GIF wycofuje ten antybiotyk! "Może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego Biotrakson. Antybiotyk można zwrócić w aptece.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim o podstawach do wycofania z obrotu dwóch serii produktu leczniczego.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF wycofuje Biotrakson

Biotrakson (Ceftriaxonum) to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to antybiotyk beta-laktamowy o szerokim spektrum działania, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Podawany jest dożylnie lub domięśniowo.

GIF podjął decyzję o jego wycofaniu w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych. Jak podaje inspektorat może to skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia pacjenta.

Wycofane zostały produkty o numerze serii 25020921A i terminie ważności 09.2023 oraz numerze serii 25030921A i terminie 09.2023.

- Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych - wskazuje w uzasadnieniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny. 

Wycofane z obrotu serie tego produktu, zgodnie z decyzją GIF, można zwracać do aptek.